Description de l’Offre
Alcyon-Consult recrute pour un de ses clients lyonnais, un ingénieur spécialisé en validation des systèmes informatisés H/F.
Vous porterez la responsabilité de la validation et/ou de l’assurance qualité des systèmes informatisés, à savoir :
- L’élaboration des plans de validation
- La participation à la définition du cahier des charges, en apportant votre expertise technique
- La rédaction des protocoles et rapports de qualification/validation (QC/QI/QO/QP)
- La supervision, coordination et exécution des tests (FAT/SAT/QI/QO/QP) et des essais de validation
- La rédaction d’Analyses de Criticité et d’Analyses de Risques
- La gestion de déviations ou problèmes de validation
- La maîtrise de la réglementation en place, notamment :
- 21CFR part 11 (FDA-US)
- Eudralex vol. 4 (cGMP-Europe)
Profil requis
De formation bac+5, vous justifiez d’au moins 3 ans d’expérience en validation de systèmes informatisés dans le secteur pharmaceutique et/ou des dispositifs médicaux.
La maîtrise de la réglementation CGMP et FDA sera nécessaire.
- CDI
- Sud-Est
- Manufacturing
- 22/05/2023