Responsable AQ R&D H/F – Nice

Alcyon recrute pour un de ses clients, acteur majeur de l’industrie pharmaceutique, un Responsable Assurance Qualité R&D Produits pharmaceutiques H/F.

Au sein du département AQ R&D Corporate, vos principales missions seront :

• Définir les jalons, les requis et livrables Qualité pour chaque étape du développement et de fabrication des lots
• Evaluer la maîtrise des produits (principes actifs, semi-finis, finis), des procédés, des tests, des matières, du packaging
• Identifier et évaluer les risques qualité et mettre en place des plans de remédiation
• Assurer la maîtrise des changements et la gestion des déviations durant les projets et jusqu’au lancement du produit
• Auditer et approuver les prestataires et fournisseurs et mettre en place les contrats Qualité relatifs aux activités de développement
• Valider la documentation qualité, les livrables (incluant analyse de risque) relatifs au développement et à la fabrication des lots
• Assurer la maîtrise/conformité des requis pour les lots pour essais cliniques
• Assurer le support qualité d’un secteur R&D
• Former le secteur R&D aux référentiels, au système qualité et l’accompagner
• Rédiger les dossiers de modification d’ouverture d’établissement pharmaceutique
• Coordonner la préparation et le suivi des inspections de l’Agence du Médicament dans votre secteur

Vous avez une formation supérieure Bac + 5 minimum, ingénieur, vétérinaire, pharmacien ou universitaire.

Vous avez une expérience professionnelle d’au moins 10 ans : en Développement, Transfert industriel ou Assurance Qualité dans le domaine de l’industrie pharmaceutique.

Doté(e) de compétences probantes en Assurance Qualité appliquée au développement de produits pharmaceutiques.

Vous avez une connaissance approfondie des Bonnes Pratiques de Fabrication, ICH (ex, Q8, Q9, Q10…), assurance de stérilité et une solide expérience dans la maîtrise des procédés et méthodes analytiques (robustesse, validation, transfert) utilisées dans le cadre du développement des produits pharmaceutiques.

Vous aurez des contacts internationaux (ex. fournisseurs/prestataires) dans le cadre des projets de développement de produits pharmaceutiques. La maîtrise de l’anglais est requise.